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　　繼南昌市食品藥品監(jiān)督管理局GMP認(rèn)證檢查后，9月24-26日，江西省食品藥品監(jiān)督管理局GMP認(rèn)證檢查組赴江西聚仁堂藥業(yè)有限公司進(jìn)行了GMP再認(rèn)證檢查工作。經(jīng)過為期3天的嚴(yán)格檢查，江西省食品藥監(jiān)局檢查組的專家一致認(rèn)為，聚仁堂藥業(yè)機(jī)構(gòu)與人員健全，生產(chǎn)廠房布局合理，生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施、物料及產(chǎn)品管理符合規(guī)定，具有完善的生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件，生產(chǎn)管理符合相關(guān)規(guī)定。檢查組認(rèn)定聚仁堂藥業(yè)符合GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。聚仁堂藥業(yè)順利獲得了延期認(rèn)證的GMP認(rèn)證證書。

　　9月初，聚仁堂藥業(yè)順利通過了南昌市食品藥品監(jiān)督管理局GMP認(rèn)證檢查，而此次省食品藥監(jiān)局的GMP認(rèn)證檢查是在南昌市食品藥品監(jiān)督管理局GMP認(rèn)證檢查基礎(chǔ)上進(jìn)行的，檢查的范圍包括中藥提取車間、固體制劑車間片劑、固體制劑車間顆粒劑、固體制劑車間膠囊劑、液體車間糖漿劑、液體車間口服液劑、液體車間露劑、液體車間煎膏劑等制劑生產(chǎn)線。檢查過程中，江西省食品藥品監(jiān)督管理局GMP認(rèn)證檢查組的專家們從人員與機(jī)構(gòu)、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、自檢等方面，分別對(duì)聚仁堂藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行了詢問，并仔細(xì)查看了相關(guān)記錄。經(jīng)過嚴(yán)格檢查，檢查組專家認(rèn)定聚仁堂藥業(yè)符合GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。此次順利通過通過省食品藥品監(jiān)督管理局GMP再認(rèn)證，表明聚仁堂藥業(yè)在軟、硬件上均得到了上級(jí)部門的充分肯定和認(rèn)可。

　　據(jù)了解，藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查是公司的大考，是關(guān)乎企業(yè)持續(xù)發(fā)展的大事，對(duì)聚仁堂藥業(yè)的日后能否順利生產(chǎn)起著決定性的作用。此次GMP認(rèn)證是聚仁堂藥業(yè)有限公司繼2003年首次一次性整體通過國家食品藥品監(jiān)督管理局GMP認(rèn)證、2008年到期后再認(rèn)證后的第三次GMP認(rèn)證。此次GMP再認(rèn)證工作得到了聚仁堂藥業(yè)總經(jīng)理胡少平的高度重視，他要求公司各部門按照GMP認(rèn)證的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)全面開展自查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題限期整改到位。為此，公司內(nèi)部多次展開自糾自查工作，各部門密切配合、通力協(xié)作，根據(jù)檢查條款及省市食品藥品監(jiān)督管理局GMP認(rèn)證的經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)真展開查漏補(bǔ)缺、硬軟件維護(hù)完善等工作。最終，經(jīng)認(rèn)證專家組現(xiàn)場(chǎng)檢查，聚仁堂藥業(yè)順利通過省食品藥品監(jiān)督管理局GMP再認(rèn)證，連續(xù)3次獲得延期認(rèn)證的GMP認(rèn)證證書，且缺陷項(xiàng)較2008年GMP認(rèn)證時(shí)減少了40%。

　　據(jù)悉，GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫，是世界各國對(duì)藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范。這個(gè)規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

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